9-12 серпня, організатор — ISTL | Реєстрацію відкрито!
Oнлайн-курс | ISO 15189:2012
Міжнародна школа технічного законодавства та управління якістю (ISTL) оголошує набір на онлайн-курс для фахівців медичних лабораторій!
9-12 серпня Процеси валідації, верифікації та кваліфікації у діяльності медичних лабораторій згідно з вимогами ISO 15189:2012
ЗАРЕЄСТРУВАТИСЯ https://istl.org.ua/lists/lt.php?tid=SMmefaKT0KWZM9fBOvmbnTGvlmkitQ9Knqml/35C3cp34X9Os793nJp1FSJQrxbE
Курс платний, актуальну вартість
уточнюйте adninsite.istl@gmail.com
Програма: завантажити PDF
День 1
Тема 1. Огляд міжнародної та вітчизняної документації у галузі валідації та верифікації аналітичних методик та кваліфікування вимірювального обладнання. Рекомендації та політики CLSI, EUROCHEM, ILAC, EA, A2LA.
Тема 2. Характеристики якості та надійності кількісних методик клінічних досліджень:
- точність (правильність);
- специфіка, селективність;
- прецизійність (повторюваність та відтворюваність);
- стійкість (робастність) та стабільність;
- лінійність;
- межа виявлення;
- межа кількісного визначення.
Тема 3. Характеристики якості та надійності напівкількісних та якісних методик досліджень:
- клінічна специфічність;
- діагностична ефективність тесту.
Тема 4. Вибір цільових значень показників якості та надійності методик клінічних лабораторних досліджень.
Тема 5. Рекомендації щодо вибору матеріалів для проведення експериментів з метою валідації/верифікації.
Верифікація реактивів та тест-систем.
ЗАРЕЄСТРУВАТИСЯ
https://istl.org.ua/lists/lt.php?tid=SMmefaKT0KWZM9fBOvmbnTGvlmkitQ9Knqml/35C3cp34X9Os793nJp1FSJQrxbE
День 2
Тема 6. Методи оцінювання правильності методик клінічних лабораторних досліджень. Особливості валідації та верифікації правильності. Крос-валідація (заміна методів).
Тема 7. Методи оцінювання прецизійності методик клінічних лабораторних досліджень. Повторюваність, проміжна прецизійність та відтворюваність. Особливості валідації та верифікації
прецизійності.
Тема 8. Оцінювання лінійності градуювальних характеристик методик клінічних лабораторних досліджень.
Тема 9. Методи оцінювання межі виявлення (LoD) та межі кількісного визначення (LoQ). Особливості оцінювання LoD для якісних досліджень.
Відкрити повну програму → https://istl.org.ua/lists/lt.php?tid=GNfdhV95BVChAsY6jF2mgjGvlmkitU9Knqml/35C3cp34X9Os793nJp1FSJQrxbE
День 3
Тема 10. Методи оцінювання специфічності та селективності. Ефект матриці. Ефект перенесення. Особливості оцінювання специфічності для якісних досліджень.
Тема 11. Оцінювання стійкості та стабільності методик клінічних лабораторних досліджень. План «7
параметрів-8 експериментів».
Тема 12. Оцінювання параметрів: клінічна чутливість, клінічна специфічність та діагностична ефективність тесту.
Тема 13. Документальне оформлення результатів валідації/верифікації.
Тема 14. Особливості валідації/верифікації методів:
- імуноферментний аналіз;
- ПЛР-дослідження;
- гематологічні дослідження з використанням автоматичних аналізаторів.
День 4
Тема 15. Супутні статистичні процедури.
Тема 16. Валідація лабораторних інформаційних систем.
Тема 17. Кваліфікація вимірювального та допоміжного обладнання. Основні етапи та документування.
Тема 18. Етап DQ (Кваліфікація проєкту). Чек-лист постачальників.
Тема 19. Етап IQ (Кваліфікація установки). Чек-лист інсталяції.
Тема 20. Етап OQ (Кваліфікація працездатності). Протокол працездатності.
Тема 21. Етап PQ (Кваліфікація функціонування). Протокол функціонування. PQ та верифікація методики.
ЗАРЕЄСТРУВАТИСЯ https://istl.org.ua/lists/lt.php?tid=SMmefaKT0KWZM9fBOvmbnTGvlmkitQ9Knqml/35C3cp34X9Os793nJp1FSJQrxbE
Організатор:
ТОВ «Міжнародна школа технічного законодавства та управління якістю» (ISTL)
По завершенню курсу Ви отримаєте Сертифікат про підвищення кваліфікації та Свідоцтво про навчання — міжнародного зразка!
Курс платний, актуальну вартість уточнюйте → adninsite.istl@gmail.com
Контакти:
+380674773078, Тетяна
0 800 307097 — безкоштовно з мобільних
телефонів
Організатор — ISTL 2022
Далі